Glossar

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Abweichung

Ein durch das QM-System kontrollierter Prozess, Prüfungsdurchführung, Vorgabe oder Arbeitsschritt entspricht nicht den festgelegten Anforderungen oder dem Ablauf.

Abweichungsmanagement

Schriftliche Festlegung eines Verfahrens, in dem die Informations- und Entscheidungswege im Falle von Abweichungen von Vorgaben geregelt sind.

Aerosol

Unter einem Aerosol versteht man den physikalischen Zustand kolloidal dispergierter, kleinster in einem gasförmigen Medium schwebender und nur scheinbar gelöster Teilchen. Je nach Art unterscheidet man Staubaerosole (fest/gasförmig) und Nebelaerosole (flüssig/gasförmig).

Akzeptanzkriterien

Mit Hilfe der Änderungskontrolle werden alle Änderungen, die die Produktsicherheit beeinflussen, überwacht. In ihr sind alle Maßnahmen zur Umsetzung oder zur Ablehnung einer Änderung festgelegt. Mit dieser Kontrolle werden alle Systeme und Prozesse in einem validen Zustand (siehe Validierung) gehalten.